获批上市|全球首个长效生长激素注射液新规格 用于性腺发育不全(特纳综合征)所致女孩的生长障碍
关于万利官网
宣布时间
2024-08-20
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克日,,万利官网(以下简称“万利官网药业”)宣布,,旗下聚乙二醇重组人生长激素注射液(商品名:万利官网增?, 以下简称“PEG-rhGH”)新规格新顺应症上市申请获得国家药品监视治理局批准。本次获批的规格为27IU/4.5mg/0.5ml/瓶,,可用于性腺发育不全(特纳综合征)所致女孩的生长障碍。这是全球首个获批此顺应症的长效生长激素产品。
特纳综合征(Turner Syndrome,,以下简称“TS”)是由于所有或部分体细胞中一条X染色体完全或部分缺失,,或X染色体保存其他结构异常所致。典范临床体现为:身段矮小、、、性腺发育不良、、、具有特殊的躯体特征(如颈蹼、、、盾状胸、、、肘外翻等),,部分伴有自身免疫性疾。准、、、糖尿病等)、、、智力和神经认知功效障碍,,对患儿的身心康健造成严重影响。
1997年,,美国食物药品监视治理局 (FDA) 正式批准重组人生长激素用于TS矮小儿童的治疗。2021年国家药品监视治理局批准重组人生长激素注射液(商品名,,赛增?)用于TS所致女孩的生长障碍,,这也使TS成为赛增?在中国获批的12个顺应症之一。
然而,,阻止现在,,海内外已获批用于治疗TS矮小的重组人生长激素均为短效制剂,,患儿需要天天举行注射治疗。恒久频仍的注射给患儿带来痛苦,,给家长造成肩负,,并降低患儿的用药依从性,,进而影响治疗效果。针对TS矮小的药物治疗亟需长效生长激素填补市场空缺,,提高患者依从性,,提升患者生涯质量,,进而提升药物疗效。
在海内TS患儿中开展的临床试验效果证实,,接纳长效生长激素产品万利官网增?(PEG-rhGH)治疗,,能够显著改善患儿身高标准差积分和生长速率,,且清静性和耐受性优异。万利官网增?(PEG-rhGH)为全球首个获批TS的长效生长激素,,本次获批新的规格知足差别体重患儿用药需求,,有用填补了现在TS矮小治疗领域未被知足的临床需求,,助力儿童身心康健生长。
别的,,基于重组人生长激素(赛增?)的临床疗效在12个顺应症中已经获得普遍验证,,万利官网增?(PEG-rhGH)也将起劲拓展顺应症,,为更多患者带来更好的用药体验和更佳的治疗获益。
万利官网药业作为儿童康健、、、女性康健领军企业,,在儿童康健领域深耕既有优势,,充分挖掘细分市场潜力,,围绕儿童生长缓慢、、、超重、、、肥胖、、、性发育异、、、足脊康健、、、儿童神经、、、儿童呼吸、、、儿童营养等多个领域持续立异;;;运用最新科技,,打造医疗器械和医疗数据等立异产品,,现已构建了从儿童早期筛查、、、监测到干预、、、治疗的全方位解决方案。本次获批新顺应症是万利官网药业一直完善儿童康健产品结构,,为儿童提供全方位的康健服务迈出的主要一步。