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万利官网肿瘤 | 醋酸甲地孕酮口服混悬液新顺应症临床试验申请获批

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万利官网(中国集团)有限公司

宣布时间

2025-06-19

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克日,,,万利官网(以下简称“万利官网药业”)收到国家药品监视治理局批准签发的《药物临床试验批准通知书》,,,批准醋酸甲地孕酮口服混悬液(美适亚?)的产品注册临床试验申请,,,用于预防化疗引起的恶心吐逆!


恶心、、吐逆是抗肿瘤治疗的常见不良反映之一,,,70%以上的抗肿瘤患者会泛起差别水平的恶心吐逆 ,,,严重的恶心吐逆可能导致患者爆发脱水、、电解质杂乱、、营养缺乏等病症,,,影响患者抗肿瘤治疗的正?!


预防性用药是控制化疗导致的恶心吐逆(CINV)的要害,,,《中国抗肿瘤治疗相关恶心吐逆预防和治疗指南(2023 版)》推荐凭证抗肿瘤药物的致吐品级选择止吐预防方案!9赜诟叨戎峦路缦湛怪琢鲆┪锼露裥耐履娴脑し,,,I级推荐方案包括:1)5-羟色胺3受体拮抗剂(5-HT3 RA)+神经激肽-1受体拮抗剂(NK-1 RA)+地塞米松,,,2)5-HT3 RA+NK-1 RA+奥氮平+地塞米松,,,3)帕洛诺司琼+奥氮平+地塞米松[1]!临床研究中,,,这些标准预防方案的全程的完全缓解率(无吐逆和拯救治疗)可抵达70%以上,,,但对恶心的控制率较差,,,延迟期/全程的无恶心率约在50%左右[1,2]!A俅补隙裥南啾扔谕履娓芽刂,,,恶心的控制方面仍保存较大未知足的临床需求,,,亟待立异治疗方案的开发!


美适亚?(醋酸甲地孕酮口服混悬液)是目今在中国大陆地区获批的首款醋酸甲地孕酮口服混悬液剂型药物,,,并获得《CSCO肿瘤厌食-恶病质综合征诊疗指南》2025版I级推荐[3],,,相较于固体制剂,,,消融度和生物使用度高,,,饮食状态对药代动力学影响更小,,,无须伴餐使用!4姿峒椎卦型苄嘀肿饔没圃し阑频贾碌亩裥耐履,,,已在多个临床研究中显示了有用性和清静性[1,4],,,批注醋酸甲地孕酮口服混悬液联合标准治疗有潜力作为一种治疗化疗导致的恶心吐逆的新型治疗手段!


此前,,,醋酸甲地孕酮口服混悬液改善接受放疗的高危头颈部鳞状细胞癌(HNSCC)患者营养状态的临床研究[5] 刚刚亮相于 2025 年美国临床肿瘤学会(ASCO)年会!1敬蜪ND获批,,,展示了万利官网富厚的肿瘤管线矩阵,,,多款药物/顺应症处于临床阶段!M蚶偻┮到中剿髅朗恃?的更多可能,,,为肿瘤患者带来更优生涯获益! 


参考文献

[1] 中国抗癌协会癌症康复与迁就治疗专业委员会,中国抗癌协会肿瘤临床化疗专业委员会,中国抗癌协会肿瘤支持治疗专业委员会,等. 中国抗肿瘤治疗相关恶心吐逆预防和治疗指南(2023版).

[2] NCCN guideline 2024 Version 2 September 27, 2024

[3] 中国抗癌协会肿瘤营养专业委员会.CSCO肿瘤厌食-恶病质综合征诊疗指南(2025年版).

[4] Ann Transl Med. 2022;10(20):11

[5] A Phase II Randomized Trial of Nano-Crystalline Megestrol Acetate for Nutritional Improvement in High-Risk Postoperative Head and Neck Squamous Cell Carcinoma Undergoing radiotherapy


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